info@kws.su
+7 495 278 0212

info@kws.su
+7 495 278 0212

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора поможет экспортерам с сертификацией за границей

Российский экспортный центр и Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») подписали соглашение о сотрудничестве в области экспорта.

Церемония подписания состоялась 16 ноября 2021 года в ходе сессии «Экспорт медицинских изделий. Государственная поддержка отечественных производителей» Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2021».

«С учетом новых реалий, обусловленных пандемией коронавируса, развитие производства медицинских изделий и оборудования обрело еще большую значимость. Стоит отметить, что данный фактор повлиял и на повышение экспортного потенциала отрасли. Поэтому одной из важнейших задач мы видим поддержку российских производителей медицинских товаров, поставляющих продукцию за рубеж, и надеемся, что наше сотрудничество с Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники будет способствовать упрощению условий выхода компаний на внешние рынки в части сертификации и регистрации продукции», — отметила старший управляющий директор по развитию нефинансовых продуктов и зарубежной сети РЭЦ Ксения Тагирова.

«Подписание настоящего соглашения откроет новую страницу для отечественных производителей медицинских изделий по поддержке и развитию их экспортного потенциала. Сочетание на практике имеющихся сегодня инструментов поддержки экспорта с новыми, с учетом недавно подписанного ВНИИИМТ соглашения о признании и совместной деятельности с одним из Европейских нотифицированных органов, позволит обеспечить комплексное сопровождение отечественных производителей по всему пути к получению СЕ маркировки совместно с РЭЦ», — подчеркнул генеральный директор ВНИИИМТ Денис Шарикадзе.

Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2021» состоялся 15–16 ноября 2021 года. В рамках форума участники обсуждали ключевые нововведения в законодательстве в сфере производства и обращения медицинских изделий, перспективы цифровизации в здравоохранении и особенности международного опыта по мониторингу безопасности медицинских изделий и оборудования.

***

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оказывает информационно-аналитическую и экспертную поддержку при осуществлении Росздравнадзором функции по мониторингу безопасности применения медицинских изделий. В рамках мониторинга безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» проводит анализ и экспертную оценку безопасности применения медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла, начиная с ввоза на территорию РФ с целью регистрации и заканчивая постмаркетинговым наблюдением за обращением медицинского изделия на территории РФ. Также ведется анализ сообщений о решениях зарубежных регуляторных органов FDA (Food and Drug Administration, США), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Великобритания), Health Canada (Канада) по неблагоприятным событиям, публикуемым в открытых источниках, и разработка методических и научно-практических рекомендаций в области мониторинга безопасности медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, возникших при применении медицинского изделия, и не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

АО «Российский экспортный центр» (РЭЦ, входит в ВЭБ.РФ) — государственный институт поддержки несырьевого экспорта, консолидирующий группу компаний, предоставляющих российским экспортерам широкий спектр финансовых и нефинансовых мер поддержки. В Группу РЭЦ интегрированы Российское агентство по страхованию экспортных кредитов и инвестиций (АО «ЭКСАР»), АО РОСЭКСИМБАНК и АНО «Школа экспорта», что позволяет обеспечить наличие продуктового предложения, удовлетворяющего потребности экспортеров различного профиля, находящихся на различных этапах экспортного цикла – от идеи до обеспечения получения оплаты за поставленные на экспорт товары и услуги.

Задайте вопрос или направьте заявку
прямо в WhatsApp

Наши контакты

Предварительные и приемочные испытания, испытания для декларации TP TC 020/2011,
исследования элктромагнитной совместимости разрабатываемых изделий,
испытания для сертификации СЕ

Телефон
+7 495 278 0212

E-mail
info@kws.su